Pesquisa aponta vantagens de testes in vitro de medicamentos


Medicamentos expostos em farmácia: autor da tese defende que os testes sejam feitos  por meio de técnica apropriada e de acordo com os princípios da classificação biofarmacêutica (Foto: Erika Guimarães)O farmacêutico Daniel Rossi de Campos comprovou que os resultados dos testes in vitroin vivo do medicamento pantoprazol – indicado para quem sofre com problemas gástricos – foram bastante semelhantes. Seu objetivo ao comparar os dados foi fomentar as discussões sobre a real necessidade de se utilizar voluntários sadios para os testes in vivo de medicamentos genéricos e similares a serem lançados no mercado. Segundo Campos, uma das últimas etapas para a liberação dos medicamentos exige a quantificação do fármaco em amostras biológicas de acordo com normativas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Campos explica que este tipo de procedimento, além de muito dispendioso, ainda esbarra em questões éticas. Neste sentido, o farmacêutico defende que os testes sejam feitos in vitro, ou seja, através de técnica apropriada e em laboratório de acordo com os princípios da classificação biofarmacêutica. “O custo final é infinitamente menor e pode-se conseguir segurança nos resultados semelhantes às obtidas in vivo”, destaca Campos.
Para amparar sua tese, ele comparou o comportamento in vivo e in vitro de duas formulações de pantoprazol e comprovou a viabilidade da proposta. Os dados, esclarece o farmacêutico, se correlacionaram muito bem e os resultados foram muito semelhantes entre um processo e outro. O estudo, orientado pelo professor José Pedrazzoli Júnior, foi apresentado para obtenção do título de doutor na Faculdade de Ciências Médicas (FCM).
No ano de 2000, explica Campos, a partir da liberação das regulamentações técnicas para o registro de medicamentos genéricos, o Brasil passou a oferecer, além da opção da condução dos estudos em voluntários sadios, a alternativa de se realizar os testes in vitro de solubilidade, permeabilidade e perfil de dissolução. Em 2006, no entanto, esta brecha na legislação foi suspensa e, desde então, apenas os testes in vivo passaram a ser aceitos para a bioequivalência. Mesmo porque, esclarece o farmacêutico, nenhuma empresa nacional adotou o procedimento.
Os testes realizados com voluntários, segundo o farmacêutico, podem chegar a um custo final de R$ 200 mil a R$ 800 mil, dependendo do fármaco. No caso, dos experimentos in vitro, com um investimento em torno de R$ 50 mil a R$ 100 mil é possível obter os dados necessários à aprovação. Uma das principais barreiras para se realizar os testes in vitro seria a condução dos estudos de permeabilidade fora do país. “Ainda assim, o custo ficaria muito inferior”, argumenta.
Campos acredita que falta embasamento técnico por parte das autoridades para que as discussões sobre os estudos in vitro tomem corpo. Este tipo de processo, segundo ele, é indicado para os casos de medicamentos de liberação imediata que contenham fármacos de ampla faixa terapêutica e é, atualmente, aceito pelas agências regulatórias americana (FDA) e Européia (EMEA).

Fonte: www.cel.unicamp.br

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